💊 سیستم کیفیت دارویی تضمین میکند که عملکرد فرایندها به‌درستی محقق شود، کیفیت محصول به‌طور مداوم در سطح مطلوب باقی بماند، فرصت‌های بهبود شناسایی و ارزیابی شوند و دانش سازمانی به‌طور پیوسته گسترش پیدا کند. ممیزی نیز در صنعت داروسازی نقشی حیاتی دارد و به ارزیابی و بازبینی کیفیت کمک میکند تا سیستم‌های بهتر و مؤثرتری به نفع شرکت‌ها ایجاد شوند.

📘 هدف این کتاب، توسعه ابزاری است که بتواند تعداد Inspectional Observations و Warning Letters را به‌طور قابل‌توجهی کاهش دهد و در نتیجه از بروز Import Alerts و Consent Decree جلوگیری کند.

🏭 این کتاب برای صنعت داروسازی و همچنین دانشجویان حوزه تضمین کیفیت دارویی نوشته شده است تا اطلاعاتی منسجم و آماده استفاده درباره دستورالعمل‌های کیفیت دارویی، شاخص‌های کیفیت، پیاده‌سازی SOPهای ساده‌شده و طراحی چیدمان کارخانه در اختیار داشته باشند. این مطالب به‌گونه‌ای تنظیم شده‌اند که بتوان از آن‌ها برای اجرای شاخص‌های کیفیت در سیستم‌های تولید دارویی مربوط به قرص‌ها، کپسول‌ها، فرآورده‌های خوراکی مایع و اشکال دارویی نیمه‌جامد استفاده کرد.

🔬 فصل‌های کتاب جنبه‌های مختلف تضمین کیفیت دارویی را پوشش میدهند. انتخاب موضوع‌ها عمدتا براساس الزامات دستورالعمل‌های نظارتی دارویی در هند، بریتانیا، ایالات متحده، استرالیا و آفریقای جنوبی انجام شده است.

📑 هر فصل شامل چکیده، توضیحات تفصیلی، دستورالعمل‌های پیاده‌سازی، فلوچارت‌ها، چیدمان‌ها و روش‌های اجرایی استاندارد (SOP) مرتبط با شاخص‌های کیفیت در سیستم‌های تولید دارویی است.

📖 فهرست مطالب

فصل ۱. مقدمه؛ تضمین کیفیت از دیدگاه صنعت داروسازی

فصل ۲. مدل Six Sigma در صنعت داروسازی؛ بخش I

فصل ۳. مدل Six Sigma در صنعت داروسازی؛ بخش II

فصل ۴. توسعه یک سیستم ممیزی عملی برای صنعت داروسازی براساس مدل بازرسی شش‌سیستمی

فصل ۵. ابزارهای انطباق برای کمک به صنعت دارو در ممیزی‌های نظارتی کشورهای توسعه‌یافته

فصل ۶. توسعه یک مدل کاربردی برای برنامه‌ریزی، کنترل، بهبود و تضمین کیفیت در صنعت داروسازی...

فصل ۷. توسعه یک مدل کاربردی برای بهبود کیفیت تولید دارویی براساس اصول کیفیت...

فصل ۸. توسعه پروتکل صلاحیت طراحی به‌عنوان روش اجرایی استاندارد برای یک تأسیسات کارخانه داروسازی...

فصل ۹. توسعه پروتکل صلاحیت طراحی به‌عنوان روش اجرایی استاندارد برای یک تأسیسات کارخانه داروسازی...

فصل ۱۰. توسعه یک مدل ساده‌شده روش اجرایی استاندارد برای پیاده‌سازی شاخص‌های کیفیت در تولید دارویی...

فصل ۱۱. مستندسازی و یکپارچگی داده‌ها در صنعت داروسازی

فصل ۱۲. مدیریت ریسک کیفیت

فصل ۱۳. انحراف، تغییر، کنترل و CAPA

👥 درباره نویسندگان

🎓 دکتر مینـال آر. گانته در حال حاضر به‌عنوان سرپرست دانشکده و استاد در Smt. Kashibai Navale College of Pharmacy در پونا فعالیت میکند. حوزه‌های پژوهشی او شامل تضمین کیفیت، ممیزی‌های نظارتی، تدوین پروتکل‌های Validation، توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی با استفاده از HPLC، LC-MS/MS و HPTLC و همچنین مطالعات پایداری و تخریب مواد مؤثره دارویی و محصولات دارویی است.

🔬 او بیش از ۱۸ سال سابقه تدریس و پژوهش در مقاطع کارشناسی و تحصیلات تکمیلی دارد. بیش از ۳۵ مقاله پژوهشی در مجله‌های معتبر ملی و بین‌المللی منتشر کرده و نویسنده یا هم‌نویسنده ۱۲ کتاب است. همچنین بیش از ۳۰ پوستر در سمپوزیوم‌ها و کنفرانس‌های مختلف ارائه کرده است.

📚 او راهنمای رسمی دوره دکتری و مدرس تحصیلات تکمیلی در Savitribai Phule Pune University است و ۴۰ دانشجوی تحصیلات تکمیلی پایان‌نامه‌های خود را زیر نظر او تکمیل کرده‌اند.

🎓 دکتر مانوهار آنانْت پوتدار در حال حاضر استاد بازنشسته Smt. Kashibai Navale College of Pharmacy در پونا است. زمینه‌های پژوهشی او شامل طراحی و بهره‌برداری کارخانه، برنامه‌ریزی و کنترل تولید، Validation دارویی، شیوه‌های صحیح تولید GMP، مدیریت کارخانه، تکنیک‌های تضمین کیفیت، برنامه‌ریزی و تحلیل کیفیت، سیستم‌های مدیریت کیفیت، ممیزی‌های کیفیت دارویی و امور نظارتی است.

🏭 او ۳۳ سال سابقه فعالیت صنعتی و ۱۰ سال تجربه تدریس دارد و نویسنده ۹ کتاب فنی و ۹ کتاب کتابخانه‌ای است. همچنین راهنمای مورد تأیید برای دوره‌های M.Pharm و دکتری بوده و ۳۴ دانشجوی M.Pharm و یک دانشجوی دکتری را در انجام پایان‌نامه راهنمایی کرده است.

🧠 تخصص‌های اصلی او شامل مدیریت تولید و عملیات، تضمین کیفیت و ممیزی‌های Validation، مدیریت پروژه و آموزش کارکنان است.

🎓 دکتر ویدیا بوساری دانشیار Smt. Kashibai Navale College of Pharmacy در پونا است. او مدرک دکتری و M.Pharm خود را از Bharati Vidyapeeth University در پونا دریافت کرده و دوره M.Pharm را با درجه ممتاز به پایان رسانده است.

🧪 حوزه‌های پژوهشی او شامل تضمین کیفیت، توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی با استفاده از HPLC، LC-MS/MS و HPTLC و مطالعات پایداری و تخریب مواد مؤثره و محصولات دارویی است.

📊 او حدود پنج سال سابقه تدریس و نزدیک به شش سال تجربه صنعتی دارد. بیش از ۴۰ مقاله پژوهشی در مجله‌های معتبر بین‌المللی منتشر کرده، نویسنده یک کتاب است و پنج پوستر و مقاله در سمپوزیوم‌ها و کنفرانس‌های مختلف ارائه داده است. او همچنین راهنمای پایان‌نامه ۱۲ دانشجوی M.Pharm بوده است.

The pharmaceutical quality system ensures that the process performance is suitably achieved, the product quality is regularly met, improved opportunities are identified and evaluated, and the knowledge is constantly expanded. Auditing also plays a crucial role within the pharmaceutical industry. It helps to assess and review quality to improve and build a better system for the benefit of companies.

This book aims to develop a tool that will substantially decrease the number of Inspectional Observations and Warning letters, thus eliminating Import Alerts and Consent Decree. This book targets the Pharmaceutical Industry and students of Pharmaceutical Quality Assurance so they can get in hand-ready consolidated information on Pharmaceutical Quality guidelines, Quality metrics, and implementation of simplified SOP guidelines, plant layouts to implement Quality metrics for Pharmaceutical Manufacturing systems in tablets, capsules, liquid orals, and semi-solid dosage forms.

The chapters cover the various aspects of Pharmaceutical Quality Assurance. The selection of topics is mainly based on the requirements of Pharmaceutical regulatory guidelines of India, the UK, the USA, Australia, and South Africa. Each chapter includes the abstract, detailed explanation, implementation guidelines, flowcharts, layouts, and Standard Operating Procedure of quality metrics for the Pharmaceutical Manufacturing System.

Table of Contents

Chapter 1: Introduction: Quality Assurance from Perspective of Pharmaceutical Industry

Chapter 2: Six Sigma Model in Pharma Industry: Part - I

Chapter 3: Six-Sigma Model in Pharma Industry: Part - II

Chapter 4: Developing a Practical Audit System for a Pharmaceutical Industry Based on Six System Inspection Model

Chapter 5: Compliance Tools to Assist the Drug Industry for Regulatory Audits from Developed Countries

Chapter 6: Developing an Application Model for Planning, Controlling, Improving, and Assuring Quality for Pharmaceutical Indus ...

Chapter 7: Developing an Application Model for Improving Quality of Pharmaceutical Manufacturing Based on the Quality Principl...

Chapter 8: Developing a Design Qualification Protocol as Standard Operating Procedure for a Pharmaceutical Plant Facility Meet...

Chapter 9: Developing a Design Qualification Protocol as Standard Operating Procedure for a Pharmaceutical Plant Facility Meet...

Chapter 10: Developing a Simplified Model Standard Operating Procedure to Implement Quality Metrics for Pharmaceutical Manufac. ..

Chapter 11: Documentation and Data Integrity in Pharmaceutical Industry

Chapter 12: Quality Risk Management

Chapter 13: Deviation, Change, Control, and CAPA

About the Authors

Dr. Minal R. Ghante is presently working as I/c Principal and professor in Smt. Kashibai Navale College of Pharmacy, Pune. Her research areas include Quality Assurance, regulatory audits, drafting of Validation Protocols, Analytical method development, and validation by HPLC, LC-MS/MS, HPTLC, and Stability/Degradation Studies of APIs & Pharmaceutical Products. She has over 18 years of teaching and research experience at the undergraduate & postgraduate levels. She has more than 35 research publications in various Journals of National & International repute & authored/co-authored 12 books to her credit. She has presented more than 30 posters in multiple symposia/conferences. She is a recognized Ph.D. guide & Postgraduate Teacher at Savitribai Phule Pune University; 40 PG students have completed dissertations under her guidance.

Dr. Manohar Anant Potdar is currently aProfessor Emeritus in Smt. Kashibai Navale College ofPharmacy, Pune. His research areas include Plant Design and Operation, Production planning and Control systems, Pharmaceutical Validation, Good Manufacturing Practices, Plant Administration, Quality Assurance Techniques, Quality Planning and Analysis., Quality Management Systems, Pharmaceutical Quality Audits, and Regulatory Affairs. He has 33 years of industrial experience and ten years of teaching experience. He has authored nine technical books and nine library books. He is an approved guide for M.Pharm and Ph.D. and has mentored 34 M. Pharm students and one Ph.D. student for dissertation work. He is an expert in Production and Operation Management, Quality Assurance and Validation-Audits, Project Management, and Employee Training.

Dr. Vidhya Bhusari is an Associate Professor in Smt. Kashibai Navale College of Pharmacy, Pune. She has completed her Ph. D & M. Pharm from Bharati Vidyapeeth University, Pune, and has secured M. Pharm first classwith distinction. Her research areas include Quality Assurance, Analytical Method Development, and Validation by HPLC, LC-MS/MS, HPTLC, and Stability/Degradation Studies of APIs & Pharmaceutical Products. She has around five years of teaching experience and about six years of industrial experience. She has more than 40 research publications in various journals of International repute. She has authored one book to her credit. She has presented five posters and papers in multiple symposia/conferences. She has guided 12 M. Pharm students for their dissertation.